Содержание

Валидация холодильной камеры | Центр Валидации

Существует ряд международных требований (GMP, GDP, GSP) в которых сказано, что условия хранения лекарственных средств должны постоянно поддерживаться. Валидация холодильной камеры необходима для того, чтобы убедиться, что условия хранения лекарственных средств и материалов соответствуют указанной информации на упаковке.

Валидация холодильной камеры - это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему холодильной камеры, на каждой полке, в местах хранения продукции.

Мы проводим следующие виды работ:

  • Валидация холодильной камеры;

  • Валидация морозильной камеры;

  • Валидация холодильника;

  • Валидация рефрижератора.

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

EC Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use

Условия хранения

4.17. Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

WHO Report 908, Annex 9, Guide to good storage practices for pharmaceuticals

Стадии валидации холодильной камеры

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

  • Проведение контроля документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

  • Контроль калибровки критических измерителей;

  • Контроль правильности и качества монтажа, внешнего вида, комплектности оборудования охлаждения холодильной камеры.

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ):

  • Контроль наличия СРМ (SOP, СОП). Проверка правильности составления документации, соответствие требованиям внешней документации;

  • Контроль элементов системы управления;

  • Контроль установленных параметров работы оборудования;

  • Контроль функционирования и работоспособности систем критических тревог, систем Alarm;

  • Контроль динамического распределения температуры во время открывания двери. Определение допустимого времени открывания двери и времени восстановления температурного режима после открывания двери;

  • Определение времени сохранения температуры при возникновении аварийной ситуации (отключение электроэнергии).

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

  • Контроль внешних условий, условий окружающей среды. Определение стабильности и надежности работы системы охлаждения холодильной камеры;

  • Контроль стабильности поддержания температуры (температурное картирование). Расчет средней кинетической температуры (MKT). Определение «холодных» и «горячих» точек. Определение однородности распределения температуры по объему холодильной камеры;

  • Контроль функционирования системы мониторинга. Подтверждение(определение) точек мониторинга.

В результате валидации (квалификации) холодильной камеры вы получите:

Протокол по квалификации (Qualification Protocol) – документ, описывающий порядок действий при проведении квалификации, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке.

Отчет по квалификации (Qualification Report) — документ, описывающий результаты проведенной квалификации, а также содержащий исходную информацию об объекте квалификации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной проверки и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требования национальных и международных стандартов в области GMP, GDP, GSP.

Валидация монтажа, функционирования и эксплуатации холодильных камер по международным стандартам

Валидация авторефрижераторов и автотранспорта в целом

Валидация автотранспорта

Сегодня контроль температуры перевозки просто необходим, ведь согласно требованиям стандартов GDP, фармацевтическая продукция должна перевозиться только рефрижераторами, прошедшими процедуру валидации (квалификации).

Как происходит валидация (квалификация) рефрижератора

  1. Осмотр, проведение испытаний и обработка полученных данных;
  2. Рекомендации по корректирующим мерам для устранения выявленных несоответствий и поддержанию валидационного статуса;
  3. По результатам квалификации оформляется протокол и отчет валидации.
Цели валидации автотранспорта
  • Увидеть, что распределение температуры в области полезной нагрузки отсека с регулируемой температурой поддерживается в пределах диапазона, указанного для перевозимой продукции (например, от +2,0°C до +8,0°C). Процедура квалификации должна позволить оценить фактическую температуру продукта для часто используемых схем загрузки.
  • Определить зоны в пределах области полезной нагрузки автомобиля, в которых не должны находиться термочувствительные (например, в непосредственной близости к змеевикам охлаждения или холодным воздушным потокам).
  • Показать время, в течение которого температура превысит установленное максимальное или минимальное значение при отказе устройства, контролирующего температуру. Аналогичные испытания используются для валидации ожидаемого числа открытий двери во время доставки.

Наша компания предлагает полный спектр услуг по валидации автотранспорта на этапах IQ-OQ-PQ:

  • температурное картирование авторефрижератора в режимах 2-8,8-15,15-25 °С и фиксацией времени входа в заданный режим;
  • испытание авторефрижератора с моделированием процесса загрузки погрузки, открытия – закрытия дверей;
  • испытание авторефрижератора на режим «термоса» - способность поддержания заданной температуры в определенном временном интервале;
  • температурное картирование авторефрижератора с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданные температурные режимы;
  • Квалификация транспорта по маршруту

Специалисты нашей компании прошли обучение в МГМУ И.М. Сеченова, в ИАТЭ НИЯУ «МИФИ», «ИТРСиС», ГК «Виалек», «Фармстратегия», ФБУ «ГИЛС и НП» (г.Москва) и др. федеральных сертифицированных центрах и имеют большой практический опыт проведения квалификации авторефрижераторов.

Валидация автотранспорта

Согласно ВОЗ и GDP:
Условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха…

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки …

Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.

Валидация автотранспорта — это процесс документального подтверждения того, что при транспортировке условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему термокузова.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Цель и результат валидации:

Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Таким образом, цель проведения валидации является продемонстрировать, что термокузов и холодильная установка способны поддерживать температурные режимы, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Кому требуется валидация:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства и дистрибуции GMP, GDP валидация процессов и оборудования, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей и дистрибьютеров необходимостью.

Несмотря на то, что контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

Какие работы выполняются при валидации?

Стадия квалификации (DQ):

  • Контроль полноты наличия проектной/технической документации

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

  • Контроль внешнего вида и комплектности оборудования
  • Контроль качества монтажа

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов по работе климатической установки на холостом ходу, в режиме имитации выдачи заявок, а также проверка качества теплоизоляции ПП в режиме поломки климатического оборудования.

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов имитации загрузки автомобиля в трех режимах.

Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.

Температурное картирование транспорта, термокартирование автомобиля

Наряду с температурным картированием помещений, складов, холодильных камер, наша компания предлагает услугу по температурному картированию (валидации процесса поддержания температурного режима перевозки) транспортных средств, снабженных термофургоном, которые применяются для перевозки лекарственных средств. Как и для недвижимых объектов температурное картирование дает ответы на вопросы:

  1. В каких местах кузова автомобиля необходимо устанавливать датчики температуры и влажности на постоянной основе.
  2. Какое количество датчиков температуры и влажности потребуется установить в термофургоне, чтобы обеспечить наилучший и точный контроль микроклимата.
  3. Выявить наиболее критичные зоны термофургона, подверженные частым колебаниям температуры.
  4. Выявить наиболее стабильные температурные зоны на борту автомобиля, где рекомендуется размещать паллеты с товаром.
  5. С помощью расчетов средней, минимальной, максимальной и среднекинетической температуры дать заключение о соответствии термофургона предъявляемым к нему требованиям по температурному режиму.

Методика проведения температурного картирования транспортного средства схожа с методикой, которая используется при термокартировании складских помещений, но имеет ряд важных отличий.

Так, отличается:
— время проведения замеров;
— количество температурных регистраторов;

— перечень рассматриваемых рисков;
— алгоритмы оценки показаний температуры.

В работе применяется только поверенное измерительное оборудование, внесенное в Госреестр Средств Измерений РФ. Специалисты прошли обучение и в совершенстве владеют методиками проведения температурного картирования на основе ВОЗ и практик передовых западных компаний.

Для расчета стоимости температурного картирования Вашего автопарка, звоните нам по телефону бесплатной линии 8 800 222-30-45, доб. 1. или пишите через форму обратной связи.

Валидация термоконтейнера | Центр Валидации

Развитие глобальных требований и совершенствование технологии упаковки придают новое значение термину “упаковка, прошедшая валидацию”. Речь идет уже не только об упаковке. Валидация термоконтейнера выходит за рамки традиционной проверки материалов, компонентов и систем на пригодность, но включает также и понимание самого продукта, логистику транспортировки, обучение персонала и мониторинг всей системы. Необходимо понимать, что это сложный и трудоемкий процесс. Наличие полной и хорошо задокументированной валидации процесса транспортировки является ключом к уверенности в упаковке, и имеет решающее значение в прохождении проверок и инспекций различных уровней.

Валидация термоконтейнера— это процесс документального подтверждения того, что условия хранения продукции, транспортируемой в термоконтейнере, соблюдается на протяжении всего периода транспортировки.

Понимание продукта

На данный момент обычной практикой при хранении и транспортировке термолабильных препаратов является соблюдение температурного режима в пределах +2 °С … +8 °С.

Необходимость быстрой регистрации препарата и выхода на рынок с новым продуктом в сжатые сроки часто приводят к тому, что длительные исследования стабильности, которые могли бы подтвердить устойчивость продукта в более широком температурном диапазоне, чем предполагалось ранее, не проводятся. Тогда как время вывода на рынок имеет более критическое значение, такая практика может усложнить работу лиц, ответственных за хранение и транспортировку лекарственных средств.

Во многих случаях, когда определенные температурные колебания, за пределами указанными на упаковке, являются допустимыми, компании получают значительную экономию на логистических затратах, а также затратах на хранение, термоконтейнеры и транспортировку. Данные, свидетельствующие об отсутствии ухудшений в качестве продукта при временном выходе за температурные рамки, могут также открыть возможности для многих других вариантов упаковки и транспортировки. Как пример можно привести простую формулу: если расширить диапазон до 0 °С … +10 °С, вместо общепринятого интервала +2 °С … +8 °С, то диапазон температуры хранения увеличится на 66%.

Объем и теплоемкость продукта (жидкости, твердого вещества, лиофилизированной таблетки или порошка) также влияют на дизайн упаковки. Количество единиц и состав вторичной упаковки, конфигурация транспортной упаковки – все это влияет на уровень теплопоглощения и восприятие тепла. Не стоит также забывать о других влияниях окружающей среды, таких как вибрация, шок, компрессия, атмосферное давление, свет, влажность и хрупкость.

Определение требований покупателя

Кто ваш покупатель? Это поможет определить конкретные требования, так как они часто меняются для внутренних клиентов, дистрибьюторов, розничных торговцев или конечных пользователей. Образ и презентация, фирменная символика и репутация компании – все это может быть важным для покупателей, а может и не быть. Какое ожидаемое состояние продукта при получении? Будет ли грязная, потертая, вся заклеенная этикетками упаковка (термоконтейнер) негативно говорить о вашем продукте? Восприятие является реальностью. Также, будьте в курсе ожиданий покупателя по доставке, затратам и порядке транспортной обработки, таких параметров как вес, размер упаковки, место для хранения. Оцените общие затраты на приобретение, не только лишь на упаковку. Для активных и дорогостоящих термоконтейнеров, необходимо рассмотреть целесообразность внедрения замкнутой системы, без ущерба для покупателя. Не стоит забывать о вопросах пригодности отходов к утилизации, и о том, насколько ваш покупатель чувствителен к вопросам переработки упаковочных материалов и экологических программ повторного использования.

Понимание географии сбыта

Самой большой переменной при транспортировке термолабильной продукции является окружающая среда, в которой она транспортируется. Эти переменные могут включать в себя тип транспорта, места погрузки/разгрузки, время, процедуру упаковки/распаковки, отличия в погрузочно-разгрузочных операциях ваших партнеров, сезонные колебания температуры и наличие осадков, задержки таможенного оформления и др.

Необходимо определить критические контрольные точки процесса (валидация термоконтейнера и валидация холодовой цепи). Как правило, это зоны наибольшего риска, где происходит контакт, простой или передача груза. Во время транспортировки продукция наиболее уязвима, когда она неподвижна (находится на складе временного хранения, во время процесса погрузки/разгрузки и т.д.), а многочисленные исследования показывают, что при таких условиях груз находится порядка 60% времени доставки и дистрибуции.

Система управления качеством дистрибьютора лекарственных средств и термолабильной продукции должна включать в себя анализ поставщиков транспортных услуг. Необходимо постоянно проводить мониторинг среды сбыта, а в некоторых случаях – отдельных транспортировок, на предмет изменений, которые могут оказать опасность для вашего продукта. Отправка устройств регистрации температуры и, при необходимости, влажности, вместе с вашим грузом, которые на протяжении всего периода транспортировки будут с ним, является отличным способом мониторинга системы транспортировки на предмет изменений и это может помочь заблаговременно выявить тенденции и потенциальные угрозы.

Знание упаковки

Активная или пассивная термоупаковка?

Это больше, чем просто личные предпочтения, как бумага или пластмасса. Это фундаментальный вопрос, ведущий к двум различным логистическим путям и структурам затрат.

Что лучше?

Нет единого, универсального решения, применимого ко всем обстоятельствам. У обоих есть свои риски, преимущества и ограничения. Активные системы значительно изменились за последнее десятилетие, несколько компаний выпускают новые и значительно улучшенные товары, улучшая свой контроль качества для конкурирования на рынке. В целом, активные системы могут быть практичным решением для больших объемов грузов, подлежащими международной авиа транспортировке. Однако могут возникнуть проблемы  с возвратом термоконтейнеров.

Пассивные системы также имеют уникальные преимущества. Они могут быть отправлены практически в любую точку мира в течение определенного промежутка времени, используя материалы с изменяемым фазовым состоянием в качестве хладагента. Существует множество материалов, отличающихся по надежности, долговечности и стоимости, из которых можно сделать свой выбор. Они могут использоваться в бесчисленном количестве конфигураций, и при относительно низких затратах, могут быть отправлены через весь город или по всему миру.

Грузовые рефрижераторы для транспортировки на короткие расстояния могут выступать эффективной альтернативой. Часто в качестве варианта рассматриваются рефрижераторные океанические контейнеры, и большинство компаний готовы сделать выбор в их пользу, не смотря на длительное время доставки и проведение контейнеров с дорогими лекарственными средствами дни или недели в открытом море.

Где-то между активными и пассивными системами находится категория гибридной упаковки, в которой используются технология быстрого испарения, элементы Пельтье, переключатели с термической активацией для регулирования температуры внутри контейнеров и другие новые концепции. Эта категория занимают свою нишу, и может выступать практическим решением в случаях конкретного применения, например, когда дело касается малых упаковок и грузов с небольшим объемом.

Узнайте возможности ваших поставщиков

Не все поставщики одинаковые, и не каждый может, как удовлетворить особые требования и ожидания фармацевтического рынка, как и понять, и оценить нормативно-правовые положения. Учтите репутацию ваших поставщиков в отрасли, их качество обслуживания клиентов, их месторасположение относительно вас, практику управления качеством, а также, если это необходимо, локальные и глобальные поставки. Развивайте и поддерживайте тесные отношения со своими поставщиками.

Ставьте перед собой реалистичные цели

Это будет стоить больше, и займет больше времени, чем вы думаете. Это может даже занять больше времени, чем у вас есть. Не паникуйте. Вы можете принять соответствующие меры по обеспечению безопасной транспортировки вашей лекарственной продукции во время разработки, выполнения и реализации долгосрочной стратегии по валидации термоконтейнеров и валидации транспортировки. При этом любой опытный поставщик, специализирующийся на упаковке или сопутствующих услугах, будет готов вам помочь сориентироваться в этом процессе. Рассматривайте это как непрерывный путь к улучшению. Хотя будьте готовы к тому, что на начальном этапе это будет стоить дороже, но в долгосрочной перспективе окупится дивидендами. Главное, все делать правильно, и четко документировать все, что вы делаете.

Будьте готовы принимать трудные решения. Валидация термоконтейнера редко бывает без компромиссов. Ваши первоначальные цели, скорее всего, изменяться в течение проекта. Стоимость всегда является наиболее убедительным параметром. Нарисуйте уровни риска, на которые вы готовы пойти и уровни доверия, которые вы готовы принять. После этого вы сможете понять, что подпадает под характеристику достаточно хорошо.

Валидация термоконтейнера. Тестирование

Одноразовый подход в квалификации системы упаковки никогда не встанет в ходе аудита. Инициирование процессов квалификации проекта / квалификации монтажа / квалификации функционирования / квалификации эксплуатации (DQ/IQ/OQ/PQ)  для проверки упаковки и процессов в подавляющем большинстве случаев считается наилучшей практикой в отрасли. Процесс – это «системная нейтраль». Другими словами, он применяется к активным, пассивным и гибридным системам упаковки одинаково. В первую очередь, требуется документирование критических параметров продукта, упаковки и транспортных систем — все, что мы уже обсуждали до этого момента, в том числе: продолжительность, маршруты и способы транспортировки, стабильность продукта, упаковочный материал, минимальная и максимальная тепловая нагрузки, тепловая масса, ожидаемые температурные профили окружающей среды, ограничения, требования рынка и пользователей. Исходя из этого, в характеристиках компонента можно документировано засвидетельствовать, что все компоненты упаковочной системы способны выполнять свои функции в установленных пределах и допусках.

Квалификация проекта проводится до квалификации функционирования и гарантирует, что функциональные требования соблюдены. Именно во время процесса проектирования вы можете легко увязнуть. Рассмотрите следующий сценарий:  требования касаются трех размеров контейнеров (скажем, малый, средний и большой), каждый из которых содержит минимальную и максимальную тепловую нагрузку, два различных температурных профиля, горячий и холодный. Для этого потребуется 36 отдельных тестов, не считая повторного проектирования.

Квалификация эксплуатации или «тест реального мира» выполняется после успешного завершения OQ, чтобы продемонстрировать, что процесс является точным, эффективным и воспроизводимым. Он должен включать в себя фактические колебания температуры окружающей среды (например, сезонности), конфигурации типичной тепловой нагрузки, достаточное количество отгрузок, чтобы убедиться в повторяемости, температурной калибровке устройств контроля и, если это необходимо, других устройств по сбору данных об окружающей среде.

Валидация термоконтейнера. Реализация

В соответствии с действующими нормативными ожиданиями и в качестве части программы Управления Качеством, формально переведите процесс, прошедший валидацию, в плоскость рутинных операций с помощью четко сформулированных и утвержденных стандартных операционных процедур. Обучение персонала должно происходить до начала реализации процесса и в соответствии с процедурами, которые задокументированы для проведения квалификации эксплуатации (PQ). Все обучение должно быть документально зафиксировано. Обратная связь от поставщиков и посредников может быть крайне важна для успешной реализации. В случае изменений в маршрутах, режимах или методах работы перевозчика, об этом обязательно должно поступить уведомление всем задействованным в процессе лицами.

Проверьте ваших поставщиков и дайте им знать о ваших ожиданиях

Заключение формального и документального соглашения о качестве необходимо для обеспечения общего понимания о материалах или услугах, требованиях к качеству, обязательствах, гарантиях и механизмах коммуникации. Они должны включать в себя способы отслеживания сырья, когда это применимо, и возможность убедиться, что процессы повторяются. Также, должны быть указаны минимальные критерии производственной деятельности, эксплуатации или другие атрибуты услуг.

Соглашение о качестве (иногда упоминается как договор о сервисном обслуживании) обычно включает в себя цели, задачи, контрольные даты, продолжительность работ, терминологическую базу,  объем  и план выполнения работ, показатели отчетности, программу аудита, управление изменениями, компенсации, обязанности, ответственность, обучение, гарантии, пути и средства решения проблем, такие как программа САРА. Имейте в виду, что некоторые поставщики материалов и услуг могут не работать или быть даже не знакомы со стандартами GMP.

Необходимо приложить усилия, чтобы привести их стандарты к вашим.

Мониторинг системы для отслеживания тенденций и изменений

Теперь, когда валидация термоконтейнера проведена, вы успешно внедрили систему упаковки, которая гарантирует, что ваши чувствительные к температуре лекарственные средства прибудут к месту назначения без вреда их качеству, в целостности, сохранности их свойств и без повреждений. Периодический мониторинг (согласно вашей системе качества) при использовании даталоггеров, прошедших калибровку, является отличным способом для проверки тенденций и изменений, которые могли бы остаться незамеченными. Значительные изменения в процессе могут потребовать от вас переквалификации системы упаковки.

Работа, необходимая для поддержания качества лекарственных средств, которые вы доставляете, никогда не заканчивается. Ищите способы усовершенствования процесса, устранения недостатков и избегайте ненужных рисков для вашего продукта.

Эффективность реализации и сбыта продукции напрямую зависит от условий транспортировки

Правила GDP. Квалификация транспортных средств

В последнее время в риторике различных представителей Росздравнадзора отчетливо слышен акцент на необходимость усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается оценки соблюдения надлежащих практик в сфере дистрибьюции, т.е. оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами.

Официальное внедрение надлежащих практик дистрибьюции началось с утверждения Приказа 646 «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Среди множественных требований, относящихся к транспортировке лекарственных препаратов, в Приказе содержится одно, на первый взгляд малозаметное требование: «Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности».

Не придираясь к стилистике, можно заключить, что по сути речь идет о наличии свидетельств того, что перевозка лекарственных препаратов в данном транспортном средстве по выбранному маршруту в конкретный временной промежуток не содержит угроз для потери качества лекарственным препаратом.

Такая интерпретация соответствует требованию п. 59 Правил: «В процессе перевозки лекарственных препаратов, независимо от её способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов». Т.е. перевозка не должна оказывать негативного влияния на качество лекарственных препаратов и у субъекта обращения лекарственных препаратов должны быть свидетельства, подтверждающие выполнение этого требования. Иными словами, сохранность качества косвенно оценивается или подтверждается по характеристикам процесса, в данном случае перевозки. Попробуем разобраться какие транспортные средства могут считаться подходящими для транспортировки лекарственных препаратов и какие процессные характеристики необходимо оценивать, чтобы гарантировать сохранение качества, подлинности и целостности упаковки.

Нормативная база

Ввиду того, что Приказ 646 представляет собой гибрид из созданных ранее и существующих до сих пор правил хранения и торговли лекарственными препаратами [См. Приказ 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» и Приказ 1222н от 28.12.2010 «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»] и перевода европейских Правил надлежащей дистрибьюторской практики 2013 г. [См. Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)] (далее Правила GDP) имеет смысл обратиться к последним, чтобы прояснить из первоисточника основополагающие требования к перевозке лекарственных препаратов.

Согласно правилам GDP рефрижераторные транспортные средства относятся, наряду с другими видами оборудования, задействованного в обеспечении температурно-влажностного режима, к критическому оборудованию. Для такого оборудования необходимо обеспечить:

  • Регулярное техническое обслуживание в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ
  • Наличие записей о проведении технического обслуживания.

Дополнительно, организация, отвечающая за эксплуатацию транспортных средств, должна оценить необходимость проведения их квалификационных испытаний.

И Правила GDP и Приказ 646 говорят, что планирование перевозки должно базироваться на оценке рисков. Это значит, что окончательное решение о выборе механизма подтверждения соблюдения температурного режима в процессе транспортировки, т.е. посредством квалификации или с использованием температурных датчиков, может и должно приниматься с учетом преимуществ того или иного варианта, а также рисков для качества продукции.

Изотермический кузов и обеспечение температурного режима транспортировки

До рассмотрения методологии квалификации рефрижераторного транспортного средства следует разобраться каким образом поддерживается необходимая температура транспортировки и какие факторы влияют на этот процесс.

Кузов (Рис. 1) представляет собой соединенные сендвич-панели, основу которых составляет термоизоляционный материал, например, пенополистирол, облицованный защитными слоями из металла и пластика (Рис. 2) [Сендвич-панель]. Такая конструкция за счет низкой теплопроводности предотвращает проникновение тепла снаружи и сохраняет температуру внутри кузова. Гладкая поверхность кузова способна хорошо отражать тепловые волны, препятствуя проникновению тепла внутрь, при этом загрязнение поверхности существенно снижает отражающую способность. Следует заметить, что именно «гладкость» поверхности играет решающее значение в отражении тепла, а не ее цвет.

Температуру внутри кузова контролируют с помощью холодильной установки, обеспечивающей нагрев и охлаждение внутреннего пространства. Потоки воздуха проходя через решетку испарителя, установленного во внутреннем пространстве кузова, передают тепло сжатому хладоагенту, приводя к его испарению. На выходе из испарителя образуется поток холодного воздуха.

В зависимости от размера кузова распределение охлажденного воздуха осуществляется через специальные воздушные рукава, обеспечивающие равномерную доставку воздушных потоков по всей длине кузова, или за счет кинетической энергии воздушного потока, выбрасываемого через направляющие пластины испарителя, устанавливаемого в автомобилях с относительно невысокой грузоподъемностью (Рис. 3).

Ключевую роль в термостатировании груза играет прохождение потоков кондиционированного воздуха вдоль поверхности перевозимого груза. Если по каким-то причинам поток воздуха затруднен или вообще невозможен, то возникают «мертвые» зоны, в которых температура груза может существенно отличаться от средней температуры продукции в остальных точках. В идеальном случае кондиционированный воздух равномерно протекает вдоль стен, потолка и пола кузова, а также между слоями расставленной в объёме кузова продукции. Очевидно, что для этого должны быть сформированы зазоры. Расстояние между стенками кузова и продукцией, в том числе возле дверей, должно составлять 6 – 10 см. При размещении продукции на поддонах зазор между полом кузова и грузом обеспечивается конструкцией поддонов. Если при транспортировке поддоны не используются, то проводниками воздуха служат продольные желобки в полу кузова, формируемые Т-образным сечением пола (хорошо видно на Рис. 3).

Расположение груза в кузове оказывает существенное влияние на распределение воздушных потоков (Рис. 4а-4в) и, как следствие, площадь контакта подготовленного воздуха с продукцией. В нашем примере наибольшая площадь контакта достигается при расположении коробов в ша

Акценты транспортировки - услуга валидации авторефрижератора

Специальный транспорт востребован на рынке.

Один из сложных юридических и технических моментов, по мнению многих экспертов, это  - транспортировка лекарственных препаратов, согласно лицензионным условиям и требованиям GDP.

Один из сложных юридических и технических моментов, по мнению многих экспертов, это  - транспортировка лекарственных препаратов, согласно лицензионным условиям и требованиям GDP.

Мы обратились к специалистам компании Альтаир, имеющей серьезный опыт в знании технологии валидации оборудования с просьбой рассказать о деталях этих услуг.

- Как известно, Альтаир гарантирует своим клиентам высокое качество выполнения работ, а что все-таки включает в себя  услуга валидации авторефрижератора?

- Это тема для профессионалов рынка, знающих детали и все нюансы. Мы применяем термокартирование автомобильного рефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с фиксацией времени входа в заданный режим. Также проводим испытания рефрижератора на моделирующие процессы загрузки-погрузки, открытия-закрытия дверей. Особо отмечу испытание авторефрижератора на режим «термоса» Это способность поддерживать заданную температуру в определенном временном интервале. Необходимо и термокартирование авторефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим.

- Расскажите о квалификация транспорта в этом сегменте согласно требованиям маршрута?

- Расскажите о квалификация транспорта в этом сегменте согласно требованиям маршрута?

- Отмечу сразу, что транспортировка лекарственных препаратов, согласно лицензионным условиям и требованиям GDP, осуществляется в тех же условиях, что и их хранение. Поддерживать необходимые условия для перевозки возможно лишь благодаря применению специального оборудования: рефрижераторов, термокунгов, термоконтейнеров. Квалификация этих устройств требуется для оценки их возможности поддерживать надлежащие условия микроклимата в течение всего периода транспортировки без причинения вреда качеству продукции. И сегодня благодаря процедуре квалификации термоконтейнера или автомобиля можно оценить, насколько правильно функционирует оборудование и позволяет ли оно поддерживать необходимые условия перевозки товара.

- И общий вопрос - зачем это все?

-  Эксперты знают - в мире работает стандарт GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика). Интересно, что на законодательном уровне GDP не введен в России для дистрибьюторов, но для всех компаний фармацевтической отрасли вступили в силу приказ Министерства здравоохранения 646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 года и РЕШЕНИЕ Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 Об Утверждении «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».  В отношении деятельности фармацевтических складов есть «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава 646н от 31.08.2016 года.

В акцентах транспортировки востребована услуга валидации авторефрижератора!

 

Температурное картографирование, аттестация и валидация холодильника

Изучение температуры, квалификация и валидация проводятся для различных активов, используемых в фармацевтическом сегменте для перевозки и хранения лекарств и вакцин.

Этот процесс обычно выполняется для холодильной камеры, склада, холодильника, морозильных камер, морозильных камер, фургонов, ящиков и т. Д., Которые обычно используются для лекарств и вакцин. free-guide-temperature-mapping-study-refrigerator

(Слово «квалификация и валидация» используются в этой статье как взаимозаменяемые)

В этой статье мы расскажем об исследовании температурного картирования и квалификации холодильника.

Исследование температурного картографирования и проверка холодильников

Рассмотрим двухдверный холодильник, поддерживаемый при температуре 2-8 ° C. temperature-mapping-study-qualification-refrigerator

Параметры для проверки и проверки

Основная цель данного исследования температурного картографирования - подготовить холодильник для хранения лекарств путем проверки следующих параметров:

  1. В нормальных условиях холодильник поддерживает температуру в желаемых пределах?
  2. Когда дверь открывается, каковы последствия внутри холодильника?
  3. Какое оптимальное время для открытия двери без влияния на внутреннюю температуру?
  4. Как долго температура остается неизменной в случае сбоя питания?
  5. Каковы эффекты распределения температуры в различных условиях нагрузки, а именно.пустое состояние, наполовину загруженное состояние и т. д. temperature-validation-of-refrigerator
  6. Когда холодильник запускается, сколько времени нужно, чтобы температура достигла предела? Этот тест проводится таким образом, чтобы пользователь знал, когда он сможет начать хранить лекарства в холодильнике после запуска.
  7. Работают ли регулятор температуры и охлаждающие устройства удовлетворительно?
  8. Критически важные компоненты холодильника правильно откалиброваны?
  9. Правильно ли соблюдается порядок работы?

После того, как холодильник таким образом квалифицирован, это означает, что этот холодильник подходит для хранения лекарств.Кроме того, это означает, что если следовать рекомендациям исследования, лекарства будут оставаться в пределах желаемой температуры.

Методология исследования температурного картографирования и валидации холодильника

До начала исследования подготовлена ​​процедура, известная как квалификационный протокол. Этот протокол объясняет различные пункты, которые должны быть проверены, а также описывает процедуру для каждого теста, который будет выполнен.

Протокол будет состоять из следующих основных категорий:

  1. Протокол проверки работоспособности для проверки правильности работы холодильника.sample-result-temperature-mapping-study-refrigerator
  2. Протокол проверки установки для проверки правильности установки критических и некритических компонентов
  3. Проверка работоспособности в основном включает исследование температурного картографирования (влажность также при необходимости). Кроме того, различные другие тесты также являются частью этой процедуры для проверки производительности. Исследование температурных карт проводится путем помещения регистраторов данных в холодильник и сбора данных в течение нескольких дней.
  4. Проверены различные сертификаты калибровки, чтобы обеспечить правильную калибровку критически важных компонентов.

В конце этих испытаний данные загружаются из регистраторов данных и анализируются для изучения производительности холодильника. Такие данные собираются, и если все критерии приемлемости соблюдены, холодильник считается квалифицированным, и на него выдается сертификат.

Исследование температуры в реальном времени для холодильников и валидация

Мы ввели в реальном времени изучение карт, валидацию и аттестацию холодильников, складов, холодильных камер, транспортных средств и т. Д.Мы установим системы мониторинга в режиме реального времени и будем постоянно осуществлять мониторинг на основе правил проверки. В этом случае пользователи могут предпринять корректирующие действия, такие как настройка температуры во время теста. Таким образом, вы можете сэкономить время на ожидании протоколов испытаний, повторных испытаний и т.д.

Еще статьи

Причины неудачи изучения картографирования температуры и квалификации холодной комнаты

Исследование температурного картирования и квалификационное исследование температуры

Скачать: Типичный протокол исследования и оценки температурного картографирования

Мы проводим исследование температуры и аттестацию холодильников в ОАЭ, КСА, Катаре, Омане, Бахрейне, Кувейте, Кении, Нигерии, Руанде, Уганде, Эфиопии, Южной Африке, Танзании и др.

Отказ от ответственности

,
Картографирование Температуры, Квалификация и Валидация | Вакер ОАЭ |

Мы уже объяснили подробно о картографировании и валидации температуры в отдельных статьях и в видеороликах.

Vacker Group, ОАЭ проводит картографирование и валидацию / аттестацию температуры для складских помещений, холодильных камер, морозильных камер, холодильников, автоклавов, печей, рефрижераторов, холодильных машин и т. Д. Для хранения и транспортировки лекарств, вакцин, химикатов, продуктов питания, фруктов, овощей и т. Д. ,

В этом видео мы пытаемся объяснить разницу между температурным картированием и проверочным исследованием для складов, холодильных камер, холодильных камер, холодильников, холодильных камер, морозильных камер, транспортных средств и т. Д.
Vacker Group проводит исследование температурного картирования и валидации по всему Ближнему Востоку. страны, включая ОАЭ, Саудовскую Аравию, Кувейт, Катар, Оман, Бахрейн, Ирак, Иорданию, Ливан и Индию. Также мы предоставляем различные устройства и решения для контроля температуры, такие как регистраторы данных, программное обеспечение, регистраторы и т. Д.для всех типов промышленного и коммерческого применения. Мы являемся официальным дистрибьютором Cryopak, США, для их различных продуктов, включая регистраторы данных, продаваемые под торговой маркой Escort

.

Что такое исследование картографирования температуры?

Мы уже подробно рассказывали об исследовании температурного картографирования в другом видео, для которого вы можете щелкнуть ссылку в нижней части этого экрана.
В двух словах, это подробное исследование ваших зон с контролируемой температурой, таких как склад, холодная комната, автомобиль, чиллер, холодильник и т. д.проанализировать, остается ли температура на всей территории в пределах допустимых уровней при всех условиях эксплуатации.
Исследование будет проводиться в различных климатических условиях года, чтобы установить однородность.
Результатом исследования температурного картографирования является отчет с указанием многочисленных показаний, графиков и рекомендаций.

Что такое исследование для проверки температуры?

Существует неправильное представление о том, что изучение температурных карт и валидация совпадают.Однако факт заключается в том, что исследование картирования температуры не включает валидацию, а валидация включает картирование температуры.
Картографическое исследование может быть выполнено любой стороной и даже клиентами для их собственных средств. Однако результаты испытаний не считаются сертификационными и, следовательно, могут быть неприемлемы на международном уровне для различных сторон, участвующих в холодной цепи, включая производителей лекарств, ваших поставщиков и клиентов.
Однако процесс проверки проводится в соответствии с требованиями международных правил, таких как 21 CFR Part 11.
Это положение требует, чтобы производители лекарств, производители биотехнологий, дистрибьюторы и т. Д. Осуществляли контроль, включая аудит и валидацию системы.
Заказчик не имеет возможности проверить полномочия Картографического исследования, в том числе:
Проводится ли исследование в соответствии с процедурой, утвержденной любым сторонний?
Точны ли результаты исследования?
Точны ли рекомендации исследования?
Будет ли протокол испытаний приемлемым для ваших поставщиков и клиентов?
Однако процесс валидации соответствует международным нормам и широко принят.
Результатом валидационного исследования является сертификация, действующая на международном уровне.Такая сертификация может быть выдана только после того, как международная аккредитация проведет исследование по валидации температуры.
Vacker Group оказывает услуги по картированию и валидации температуры.
Валидация проводится международно аккредитованными компаниями, связанными с Vacker.
Vacker Group предоставляет эти услуги во всех странах Ближнего Востока, включая Объединенные Арабские Эмираты, Кувейт, Оман, Катар, Королевство Саудовская Аравия, Ирак и Иорданию.
Это целое исследование даст Вы подтверждаете, что ваш склад, холодильная камера, охладитель, автомобиль и т. д.безопасны для хранения / транспортировки продуктов питания, лекарств и т. д.

Тематическое исследование по температурной квалификации (обновление: ноябрь 2014 г.)

Пожалуйста, посмотрите наше тематическое исследование по температурной квалификации, выполненной для холодной комнаты

Если вы занимаетесь производством, хранением или транспортировкой чувствительных к температуре продуктов, свяжитесь с нами для получения абсолютно бесплатной консультации.

Также, пожалуйста, смотрите нашу страницу по температурному картографированию и квалификации для получения более подробной информации, СОП, протокола и т. Д.

,

Проверка температуры и квалификация | Вакер ОАЭ |

VackerGlobal осуществляет картографирование, проверку и аттестацию температуры и влажности для фармацевтической, пищевой и FMCG-промышленности.

Отображение температуры и влажности, валидация и аттестация

Отображение и квалификация температуры и влажности обычно проводится в основном в фармацевтической и пищевой промышленности. Это исследование гарантирует, что области с контролируемой температурой всегда поддерживают температуру и влажность в указанных температурных пределах при любых практических условиях.Temperature qualification

Категория квалификации и аттестации

Квалификация и валидация в основном проводятся для:

  • Транспортные средства
  • рефрижераторы
  • Грузовики
  • Холодильники
  • Морозильные камеры
  • Холодных комнат
  • Склады
  • Ледяные Ящики
  • Ящики для активной и пассивной медицины
  • Контейнеры
  • Влажность камеры
  • Чистые комнаты
Топ-10 параметров, предусмотренных в квалификации и валидации

Лучшие 10 параметров, которые были предоставлены в квалификационном исследовании:

  1. Температурный тест в условиях пустого состояния для определения равномерного распределения температуры по замкнутому пространству.Temperature & humidity mapping qualification
  2. Температурное испытание в течение 12-24 часов в пределах 50% нагрузки.
  3. Температурный тест в течение 12-24 часов при 80-90% или полностью загруженном состоянии.
  4. Тест открытия двери для определения влияния открытия двери на температуру и влажность.
  5. Разрешенная продолжительность открытия дверей будет выяснена и рекомендована.
  6. Тест сбоя питания, чтобы определить, как долго температура будет оставаться в допустимых пределах после сбоя питания блока.
  7. Испытание на восстановление температуры, чтобы определить, сколько времени потребуется для достижения температуры в определенных пределах после включения устройства и после открытия двери.
  8. Блоки управления холодильных агрегатов проверяются путем изменения параметров для определения правильной работы.
  9. Калибровка охлаждающих устройств и датчиков проверены.
  10. Определение горячих и холодных точек внутри замкнутого пространства и рекомендации по устранению.

Vacker Group, ОАЭ проводит изучение, валидацию и аттестацию температурных карт во всех странах Ближнего Востока, включая ОАЭ, Кувейт, Саудовскую Аравию, Иран, Ирак, Оман, Катар, Бахрейн, Иорданию и Ливан, а также в Индии.

Статьи по теме Исследование температурного картографирования
  1. Исследование и валидация температурных карт
  2. Руководство по изучению температурной карты и квалификации
  3. Причины неудачи картографического исследования холодной комнаты
  4. Разница между исследованием и оценкой температурных карт
  5. Исследование температурного картирования
  6. - Фармацевтическая промышленность
  7. Температурное картографирование и аттестация транспортных средств, Холодильник, Холодильная камера, Склад, Reefer
  8. Исследование температурного картографирования для промышленности FMCG

Отказ от ответственности

,

dry-rb - dry-validation v1.5 - Введение

Введение

dry-validation - это библиотека проверки данных, которая предоставляет мощный DSL для определения схем и правил проверки.

Подтверждения выражаются через объекты договора. Контракт определяет схему с проверками основных типов и любыми дополнительными правилами, которые должны применяться. Правила контракта применяются только после того, как значения, на которые они опираются, были успешно проверены схемой.

Уникальные особенности

Есть несколько уникальных особенностей, которые делают сухой проверки выделяться из толпы:

  • Строгие, явные схемы данных отделены от логики валидации домена - это позволяет вам определять правила валидации, которые безопасны для типа и сосредоточены исключительно на логике валидации.Это, в свою очередь, делает код правила намного проще и понятнее
  • Схемы питаются от сухой схемы , которая выполняет санитарную обработку, принуждение и проверку типов вход для вас
  • Контракты
  • поддерживают определение макросов, которые могут значительно сократить дублирование кода в ваших правилах
  • Хорошо играет с внедрением зависимостей, используя либо API-интерфейс опции , либо автоматический подход с помощью dry-auto_inject

Быстрый старт

Вот пример контракта:

  класс NewUserContract  "[email protected]",: age => 17} error = {: age => ["должно быть больше 18"]}>
  

octocatEdit на GitHub

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *