Бла применение: Беспилотные летательные аппараты (БПЛА)

Содержание

Применение беспилотных летательных аппаратов

Идея создания беспилотников возникла ненамного позже изобретения пилотируемых самолетов и вертолетов. Новую технологию стали использовать специалисты военной области, несмотря на то, что создатель первого беспилотного радиоуправляемого судна (Никола Тесла) предлагал для нее другое применение.

Все беспилотные летательные аппараты (БПЛА) различаются по конструкции, способу координиции, дальности полета, грузоподъемности, времени работы без подзарядки или пополнения топлива и другим параметрам.

Наиболее общая классификация дронов по способу полета выделяет беспилотники вертолетного и самолетного типа.

В зависимости от способа координации бывают автономные и дистанционно управляемые установки. В первые заносят программу автопилота, и они движутся строго по заданной траектории. Вторые летят согласно сигналам, подаваемым с пульта, компьютера или смартфона.

Совершенствование современных БПЛА происходит по направлению повышения их автономности.

Установки должны самостоятельно находить препятствия и принимать тактические решения в случае возникновения непредвиденных обстоятельств. Габариты беспилотников должны становиться все меньше, а срок службы и надежность функционирования все выше.

Совершенствование беспилотников невозможно без применения новых материалов для их обслуживания. Увеличение скоростей полета, времени бесперебойной работы, веса транспортируемых грузов повышает нагрузку на узлы и механизмы аппаратов, и они преждевременно выходят из строя.

Сложные условия окружающей среды, такие как большое количество пыли, влажность и часто меняющаяся погода, также снижают ресурс агрегатов.

Конструкторы современных БПЛА начинают применять инновационные материалы, которые защищают узлы трения скольжения устройств от износа – антифрикционные твердосмазочные покрытия MODENGY 1001 и MODENGY PTFE — A20. Они наносятся на этапе производства деталей и создают на их поверхности устойчивый сухой слой, обладающий высокими разделительными и смазочными функциями.

Благодаря этому механизмы дронов работают дольше без необходимости обслуживания.

Для защиты крепежа от коррозии, задиров и других повреждений применяют MODENGY 1014.

БПЛА до сих пор имеют наиболее широкое применение в военной сфере. Диапазон их возможностей развивается достаточно стремительно. Они могут не только делать снимки с территории противника, но и перехватывать сигналы сотовой связи, поражать цели с больших расстояний с высокой точностью, самоуничтожаться не оставляя следов. Самые маленькие дроны могут встраиваться в щели и проводить съемку оттуда.

Однако и в гражданской отрасли они выполняют большое количество задач: фото- и видеосъемка праздников, транспортировка грузов, создиние карт местности, обследование труднодоступных и удаленных участков, мониторинг и охрана объектов, устранение чрезвычайных ситуаций, поиск людей и многие другие операции.

В Китае было создано беспилотное такси, которое перемещается по воздуху и перевозит людей. Однако широкого распространения данная разработка пока не получила.

Роботы-беспилотники применяются даже в космосе. В 2020 году БПЛА впервые был запущен на Марс. К 2026 планируется отправить дрон на спутник Сатурна, а потом и на Венеру.

Возврат к списку

БПЛА в сельском хозяйстве — Сельское хозяйство — БПЛА

Следим за урожаем грамотно!

Современные производители беспилотных летательных аппаратов выпускают картографические комплексы предназначенные для решения задач сельскохозяйственной отрасли.

На современных БПЛА установлены камеры, проводящие съемку в различных диапазонах длин волн. Благодаря этому беспилотные комплексы могут использоваться для решения целого спектра задач, от вычисления биомассы до контроля над урожайностью и определения индекса листовой поверхности.

Например, новая мультиспектральная фотокамера Sequoia (Секвояй) от швейцарской компании senseFly позволяет проводить съемку в видимом и мультиспектральном диапазонах. Это позволяет всего за один полет бепилотника получить точные и разнообразные данные с территории, над которой производился полет.

Интеллектуальные бортовые системы современных БПЛА снабжены функциями автоматического контроля, которые позволяют оператору без труда запускать и сажать беспилотник. Легкие контрукции и прочные материалы защищают сам самолет и камеру от повреждений во время посадки.

Сейчас получили распространение полностью автоматизированные БПЛА. Оператору БПЛА достаточно просто выбрать поле, на котором надо провести съемку и запустить беспилотник в небо. Дальше беспилотник будет работать самостоятельно — полет по заданому маршруту, проведение аэрофотосъемки с получением высокоточных снимков и посадка в указанное оператором место.

Компания ГЕОСалют предлагает комплексные решения. В комплект беспилотного комплекса для сельского хозяйтсва мы включаем и сам беспилотный самолет, и программное обеспечение для обработки снимков и вычисления различных индексов, и обучение по эксплуатации бпла и ПО, и техническое сопровождение всего комплекса на всём протяжении эксплуатации.

Применение БПЛА в сельском хозяйстве позволяет решать следующие задачи:

инвентаризация сельхозугодий;
создание электронных карт полей;
оперативный мониторинг сельхозугодий;
измерение объемов собранного урожая;
создание тематических карт земель сельхозназначения;
карт состояния почвы;
экологический мониторинг земель;
карты подверженности сельхозкультур болезням и вредителям;
карты состояния и объемов посевов и т.д.;
мониторинг земель сельхозназначения

Сельскохозяйственные посевы требуют оперативного мониторинга. Использовать для этих целей большую авиацию дорого и не всегда возможно. Космические снимки не всегда актуальны и имеют малую разрешающую способность. Пешие методы изучения состояния посевов тоже не вариант — слишком большие площади надо обследовать.

В этом случае на помощью современному фермеру приходит беспилотная авиация! С помощью современного беспилотного летательного аппарата фермер может получить информацию — ОПЕРАТИВНО и ДОСТОВЕРНО. Это позволит принять верные управленческие решения в кратчайшие сроки.

Для примера, аэрофтосъемка поля площадью 3000 Га с помощью БПЛА займёт около 50 минут, обработка снимков ещё 50-60 минут, т.е. через 2 часа у вас на руках будет готовый отчет о том, в каком состоянии находится поле и сельхозкультура на нём. Вы сможете принимать верные решения опираясь на достоверные данные уже этим же днём.

Специалисты ГЕОСалют помогут вам с выбором технологии точного земледелия с применением беспилотников, сопряжением этой технологии с уже имеющимися у вас технологиями проведения полевых работ (системы параллельного вождения, точное внесение удобрений), научат использовать и БПЛА и программное обеспечение и в дальнейшем будут сопровождать вас техническими консультациями на весь срок эксплуатации комплекса.

Производственный отдел нашей компании может выполнить аэрофотосъемку ваших полей и предоставить вам результаты оперативно и точно. Вам достаточно обратиться в нашу компанию и мы вылетаем к вам!

Контакты:

+7 495 778 68 49
[email protected]
ООО «ГЕОСАЛЮТ»
Беспилотные системы для сельского хозяйства

Разработка вакцин – 101 | FDA

Изображение

Español

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является регулирующим органом, осуществляющим надзор за безопасностью, эффективностью и качеством вакцин, используемых в Соединенных Штатах.

Вакцины для предотвращения инфекционных заболеваний вводят миллионам младенцев, детей, подростков и взрослых, и очень важно, чтобы была доказана их безопасность и эффективность. Вакцины предотвратили бесчисленное количество случаев заболеваний и инвалидности и спасли миллионы жизней. Обеспечение безопасности и эффективности вакцин является одним из главных приоритетов FDA.

Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER) следит за соблюдением строгих научных и нормативных требований FDA теми, кто занимается разработкой вакцин. Разработка вакцин — сложная наука. Научные и нормативные рекомендации FDA для разработчиков вакцин, а также оценка FDA для определения безопасности и эффективности вакцин являются одними из самых надежных в мире.

Как действуют вакцины

Вакцины действуют, имитируя инфекционные бактерии или вирусы, вызывающие заболевания. Вакцинация стимулирует иммунную систему организма к созданию защиты от инфекционных бактерий или вирусов (организма), не вызывая заболевания. Части инфекционного организма, которые распознает иммунная система, являются чужеродными для организма и называются антигенами. Вакцинация подвергает организм воздействию этих антигенов.

Некоторые вакцины содержат ослабленные версии бактерий или вирусов, другие вакцины содержат только часть бактерий или вирусов. Некоторые вакцины содержат только генетический материал для определенного белка и заставляют организм вырабатывать небольшое количество этого белка. Иммунная система организма реагирует защитно, как только обнаруживает этот белок.

После вакцинации иммунная система готова быстро и решительно реагировать, когда организм сталкивается с настоящим возбудителем болезни.

Ниже приведен типичный процесс, которому FDA ожидает от разработчиков вакцин для получения информации, необходимой для оценки безопасности и эффективности вакцины для предотвращения инфекционного заболевания:

Стадия исследований и открытий о том, как инфекционный организм вызывает заболевание. Затем ученые проводят лабораторные исследования, чтобы проверить свою идею вакцины-кандидата; иногда это тестирование происходит на животных. Это считается этапом исследований и открытий. Как только считается, что научное открытие имеет практическое применение, т. е. может оказаться возможным разработать вакцину-кандидат на основе этого открытия, исследования продвигаются вперед.

Прежде чем вакцину можно будет испытать на людях, компания или исследователь проводит дополнительные лабораторные исследования и испытания на животных, чтобы получить информацию о том, как действует вакцина и может ли она быть безопасной и хорошо работать на людях. Эти тесты известны как доклиническая фаза.

Когда компания/исследователь готовы начать исследования на людях, они собирают результаты своих лабораторных и других доклинических испытаний, а также информацию, касающуюся технологии производства и качества вакцины, и представляют их в FDA в форме заявки на получение нового исследовательского препарата (IND). Оценка FDA включает оценку доклинических данных и определение того, проводились ли эти тесты в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. FDA также проводит оценку продукта, его качества и безопасности, а также технологии его производства, чтобы определить, является ли он достаточно безопасным для тестирования вакцины на людях. Исследования, проведенные на людях, известны как Клиническая разработка и обычно включает три этапа под контролем FDA.

Клинические испытания проводятся в соответствии с планами, отражающими значительный опыт FDA в разработке клинических испытаний. Эти планы называются «протоколами». Вакцины, предназначенные для детей, как правило, сначала испытывают на взрослых, а затем проводят поэтапную программу клинических испытаний на детях и младенцах.

Фазы исследований могут развиваться последовательно, но также нередко фазы разработки перекрываются.

Этап 1 — Акцент на этом этапе делается на безопасность и обычно включает 20–100 добровольцев, которые не подвергались изучаемому заболеванию и которые в целом здоровы. Эти исследования используются, чтобы определить, есть ли побочные реакции при увеличении дозы, и, если возможно, получить раннюю информацию о том, насколько хорошо действует вакцина, вызывая иммунный ответ у людей.

Фаза 2 — При отсутствии опасений по поводу безопасности в исследованиях фазы 1, исследования фазы 2 включают больше людей, где различные дозировки тестируются на сотнях людей с обычно разным состоянием здоровья и из разных демографических групп в рандомизированных контролируемых исследованиях. . Эти исследования предоставляют дополнительную информацию о безопасности общих краткосрочных побочных эффектов и рисков, изучают взаимосвязь между вводимой дозой и иммунным ответом и предоставляют исходную информацию об эффективности вакцины в ее способности вызывать иммунный ответ. Стандартизированные и проверенные тесты используются для оценки иммунных реакций. Эти исследования вакцин обычно также включают контрольную группу, состоящую из людей, которые могут получить одобренную FDA вакцину, плацебо или другое вещество. Людей, получающих исследуемую вакцину, сравнивают с людьми из контрольной группы.

Фаза 3 — Вакцину обычно вводят тысячам людей, и исследование дает важную информацию об эффективности и дополнительные важные данные о безопасности. Эта фаза включает дополнительную информацию об иммунном ответе и сравнение тех, кто получает вакцину, с теми, кто получает контроль, например плацебо. Например, число случаев заболевания в вакцинированной группе сравнивают с числом случаев в контрольной группе, чтобы увидеть, снижает ли вакцина заболеваемость. Эти исследования также предоставляют информацию о безопасности вакцины, включая выявление менее распространенных побочных эффектов.

В чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, таких как пандемия, процесс развития может быть нетипичным или ускоренным. Например, как показал ответ на пандемию COVID-19, правительство США может объединить правительственные учреждения, международных партнеров, академические круги, некоммерческие организации и фармацевтические компании для разработки скоординированной стратегии для определения приоритетов и ускорения разработки наиболее перспективных методов лечения и вакцин. . Кроме того, федеральное правительство может инвестировать в необходимые производственные мощности на свой страх и риск, что дает компаниям уверенность в том, что они могут активно инвестировать в разработку, и позволяет быстрее распространять готовую вакцину.
Признавая острую потребность в безопасных и эффективных вакцинах, FDA использует свои различные полномочия и опыт для содействия оперативной разработке и доступности безопасных и эффективных вакцин. В начале кризиса в области общественного здравоохранения FDA обеспечивает четкую связь с фармацевтической промышленностью в отношении научных данных и информации, необходимых для безопасных и эффективных вакцин, и работает быстро, чтобы предоставить рекомендации по предлагаемым планам развития и оценке полученных данных. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, если соблюдены определенные критерии, производители могут подать запрос на разрешение на экстренное использование (EUA) в FDA, чтобы облегчить доступность и использование своей вакцины в течение этого времени.
При оценке необходимости проведения доклинических исследований вакцины FDA учитывает все данные, относящиеся к этой вакцине и близкородственным вакцинам, а также дизайн конкретного клинического исследования рассматриваемой вакцины. Если оценка FDA этих данных подтвердит начало исследований вакцины-кандидата, предназначенной для предотвращения инфекционного заболевания, на людях без предварительного завершения дополнительных токсикологических исследований, то FDA рассмотрит возможность проведения таких исследований на людях.
Заранее установленных сроков разработки вакцины нет. Как правило, чем лучше научное понимание патогена и вызываемого им заболевания, тем эффективнее разработка вакцины.
Адаптивные планы испытаний: это планы клинических исследований, цель которых заключается в ускорении принятия решений по клиническим испытаниям на основе предварительных результатов, полученных из более ранних испытаний и, в некоторых случаях, из того же испытания. Использование этого подхода может способствовать эффективной клинической разработке. Цель этих дизайнов — уменьшить размер и продолжительность испытания и продемонстрировать эффект, если он существует. Эти адаптации выполняются с пристальным вниманием к статистической строгости.

В то время как вакцина проходит испытания на людях, FDA также оценивает информацию, касающуюся производства вакцины и объекта, на котором она будет производиться. Производство вакцины сложное. Процесс изготовления вакцины-кандидата для исследований фазы 3 партиями, называемыми «лотами», помогает производителю наладить производство в промышленных масштабах. FDA требует от производителей вакцин предоставлять данные для поддержки производственных процессов, объектов, характеристик продукта и демонстрации согласованности между партиями. FDA работает с производителем над разработкой протокола выпуска партии — шаблона испытаний, которые будут проводиться с вакциной, — которые будут использоваться для каждой партии вакцины после утверждения. Опытные следователи FDA тщательно изучают и оценивают объект и его работу на предмет соответствия требованиям FDA.

После разработки производственного процесса, обеспечивающего надежное и стабильное производство вакцины, и успешного завершения программ доклинических и клинических исследований компании подают заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов (BLA) в FDA. BLA представляет собой всеобъемлющее представление, которое подается в Агентство. Он включает доклинические и клинические данные и информацию, а также сведения о производственном процессе и объектах.

Отправляя BLA в FDA, компания запрашивает разрешение на распространение и продажу вакцины для использования в Соединенных Штатах. FDA оценивает данные, чтобы определить, была ли продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины, а также гарантирует ли информация о производстве и оборудовании качество и согласованность продукции. После оценки FDA решает, следует ли одобрить (также известное как лицензия) вакцину для использования в Соединенных Штатах. Если FDA одобряет вакцину, компании разрешается продавать ее в Соединенных Штатах для использования среди населения, для которого она одобрена.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает свои решения на основе анализа преимуществ и рисков для предполагаемой группы населения, которая будет получать вакцину, а также заболеваний, которые необходимо предотвратить. Научная группа FDA совместно оценивает все научные данные и информацию, включенные в BLA, и принимает решение о том, следует ли одобрить вакцину. Типичная команда FDA состоит из: врачей, химиков, статистиков, фармакологов/токсикологов, микробиологов, экспертов по постмаркетинговой безопасности, инспекторов центров клинических исследований, инспекторов производства и объектов, а также экспертов по маркировке и коммуникациям.

В некоторых случаях FDA обращается за помощью к своему Консультативному комитету по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC). Этот комитет состоит из группы внешних независимых технических экспертов из различных научных дисциплин и дисциплин общественного здравоохранения, которые вносят свой вклад в научные данные и их значение для общественного здравоохранения на общественном форуме. FDA рассмотрит, но не будет связано, информацию, полученную от VRBPAC, при принятии решения о том, следует ли одобрить вакцину.

Информация о назначении вакцины основана на научных данных, представленных производителем в BLA и признанных FDA удовлетворительными для подтверждения одобренных показаний, использования, дозирования и введения. Информация о назначении обновляется по мере необходимости, чтобы включать самую последнюю информацию о вакцине, которая доступна и проверена FDA. Информация о назначении не обязательно касается всех аспектов использования вакцины, таких как рекомендации, относящиеся к вспышкам заболеваний, нехватке вакцин и всем субпопуляциям с сопутствующими заболеваниями.

Мониторинг безопасности и эффективности

Важно отметить, что вакцина является лекарственным средством. Как и любое лекарство, вакцины имеют свои преимущества и риски, и даже если они очень эффективны, ни одна вакцина не является на 100% эффективной в предотвращении болезни или на 100% безопасной для всех людей. Большинство побочных эффектов вакцин обычно незначительны и кратковременны. Например, человек может почувствовать болезненность в месте инъекции или небольшое повышение температуры. Серьезные реакции на вакцину крайне редки, но они могут произойти.

Несмотря на то, что процесс разработки вакцины и оценка FDA являются строгими и всесторонними, по-прежнему необходимо постоянное наблюдение за вакцинами после их утверждения FDA для выявления необычных нежелательных явлений или долгосрочных осложнений, которые могут возникнуть, а иногда и для мониторинга эффективности. В некоторых случаях FDA может потребовать от производителя провести постмаркетинговые исследования для дальнейшей оценки известных или потенциальных серьезных рисков. (Эти исследования иногда называют Фазой 4 развития).

Вакцины тщательно контролируются с использованием различных систем эпиднадзора, таких как Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), программа FDA BEST (биологическая эффективность и безопасность) и программа FDA Sentinel, FDA и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS ) партнерство и канал данных по безопасности вакцин Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Выпуск партии

Выпуск партии — это механизм, который предоставляет FDA систему в режиме реального времени для постоянного контроля качества продукции. Как отмечалось ранее, вакцины обычно производятся партиями, называемыми партиями. FDA требует от производителей вакцин предоставлять данные, подтверждающие соответствие между партиями. После утверждения производитель должен представить следующие материалы, относящиеся к этой партии вакцины (или «партии»)

Протоколы: содержат согласованные тесты.
Результаты: результаты испытаний, проведенных производителем. Тестирование обычно включает оценку чистоты, активности, идентичности и стерильности.
Образцы: как правило, производитель должен представить образцы вакцины из рассматриваемой партии, чтобы FDA могло провести подтверждающее тестирование.

Производителям не разрешается распространять конкретную партию вакцины до ее выпуска FDA.

Исследования имеют основополагающее значение для способности FDA обеспечить эффективную научную и нормативную оценку вакцин. FDA проводит свою исследовательскую деятельность в сочетании с регулирующей деятельностью, что дает Агентству уникальную перспективу на обоих фронтах. Широкий спектр быстро развивающихся технических и научных вопросов, касающихся безопасности, активности и эффективности вакцин, требует знаний о новых разработках в области фундаментальных исследований в соответствующих биологических дисциплинах. По этой причине ученые FDA проводят различные исследования, которые способствуют разработке политики, оценке рисков, новым методам и стандартам и изменениям в маркировке продуктов, включая продвижение новых методов оценки безопасности и эффективности вакцин, а также стратегий разработки вакцин.

Объяснение процесса подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA)

Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) — это запрос на распространение биологических препаратов в разных штатах.

Как правило, он подается после получения разрешения на получение исследовательского нового лекарственного средства (IND) или исключения в отношении исследовательского устройства (IDE) и после проведения соответствующих исследований.

Заявка на получение лицензии на биологические препараты обычно распространяется на вакцины и другие лекарственные препараты, вызывающие аллергию, продукты крови, а также клеточную и генетическую терапию.

Ниже мы кратко описали процесс BLA. Конечно, планирование и выполнение этого процесса — чрезвычайно сложная и сложная инициатива, требующая координации, усердия и экспертных знаний в нескольких областях.

Свяжитесь с нами, если вы хотите обсудить экспертную консультационную помощь от некоторых из лучших специалистов в области регулирования в отрасли. Мы помогли многим компаниям — большим и малым — успешно спланировать и провести процесс BLA, вовремя и в рамках бюджета.

1. Подать заявку на получение лицензии на биологические препараты

Любой, кто занимается производством биопрепаратов или несет ответственность за соответствие биопрепаратов нормативным требованиям, может подать заявку на получение лицензии на биопрепараты. Заявители должны определить комитет по рассмотрению и организовать встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) до подачи заявки.

Они также должны назначить контрольную проверку биоисследований. При определении сроков представления они должны учитывать график и потребности консультативного комитета. В некоторых случаях производитель также может захотеть рассмотреть вопрос о том, хотят ли они представить план валидации для рассмотрения FDA или встретиться с FDA относительно плана валидации до подачи заявки.

Читайте также: Что нужно для хорошего генерального плана валидации?

2. Подайте форму FDA 356h

Затем заявители должны подать форму FDA 356h в центр контроля документации Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER), подразделения FDA, которое занимается исключительно биологическими препаратами.

Принимаются документы как в бумажном, так и в электронном виде. Однако, как и в случае с заявками на новые лекарственные препараты (NDA), для подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты можно использовать электронный общий технический документ (eCTD).

Форма FDA 356h — это заявка на продажу нового лекарства, биологического препарата или антибиотика для применения у людей.

Форма FDA 356h содержит следующую информацию:

Краткое изложение информации, представленной как часть заявки.
Информация о заявителе, подающем заявку на получение лицензии на биопрепараты.
Раздел доклинических данных.
Раздел клинических данных, включающий данные о безопасности и эффективности продукта.
Проект маркировки продукта, подлежащего лицензированию.
Информация о производстве, химическом составе и контроле продукта.
Сводка данных по валидации важных процессов и анализов, связанных с производством продукта.
Описание объекта, на котором производится продукт.
Форма отчета о клиническом случае Таблицы клинического опыта производителя с продуктом.
Бланки истории болезни и описания серьезных событий.
Индекс.

Информация о химическом составе, производстве и контроле должна также содержать копии важных стандартных операционных процедур, связанных с производством лекарственного средства.

В некоторых случаях производители должны предоставить информацию о том, готовы ли они к проверке FDA.

Загрузить форму FDA 365h (PDF) с сайта FDA.gov

Нужна экспертная помощь в подготовке к проверке FDA? Узнайте больше о наших услугах по аудиту и регулированию и свяжитесь с нами, чтобы обсудить решения.

3. Ожидание проверки FDA

После того, как FDA получит заявку на получение лицензии на биологические препараты, она рассмотрит ее, чтобы определить, является ли она полной.

Этот обзор включает первоначальный обзор стандартных рабочих процедур и данных проверки . Затем они проведут собрание для подачи заявок, чтобы определить любые проблемы, которые могут привести к выдаче отказа в подаче заявления (RTF), например, недостающие данные или информация о производстве.
Если производитель предоставил , а не всю необходимую информацию, FDA обсудит, какая информация должна быть предоставлена производителем в течение 74 дней. Затем они выдадут письмо о регистрации или отказ в регистрации (RTF ) на основе своих выводов.
Если они выдадут письмо о регистрации, консультативный комитет проведет полную проверку . Этот процесс включает в себя научную проверку данных персоналом из различных дисциплин и может варьироваться в зависимости от представленного соединения и задействованного производственного процесса. В некоторых случаях FDA 9 мая0021 запросить предлицензионную проверку , чтобы убедиться, что производитель соблюдает соответствующие правила.
При необходимости они также могут запросить дополнительную информацию у производителя. В некоторых случаях письмо о пересмотре дисциплины может быть выдано после того, как персонал данной дисциплины завершит свою проверку, но до того, как будет завершена вся проверка.
После завершения полной проверки, комитет по проверке соберется и выявит любые проблемы, соглашения и другие обязательства .

Некоторые из негативных последствий, которые могут произойти, включают выдачу отказа в подаче заявления (RTF) и приостановку действия исследовательского нового препарата (IND) или исключения для исследовательского устройства (IDE).

Они также могут определить, что продукт не готов к утверждению, и запросить повторную подачу заявки. Однако, если FDA одобрит заявку на получение лицензии на биологические препараты, они выдадут письмо об одобрении. Это письмо об утверждении разрешает производителю распространять продукт и перечисляет любые соглашения и другие обязательства.

Дополнительная литература: Процесс подачи заявок на получение лицензии на биопрепараты (BLA) (CBER)

Получите помощь эксперта по вопросам регулирования сейчас

Нормативная среда постоянно меняется. Наш большой штат бывших FDA и отраслевых экспертов гарантирует, что вы всегда будете в курсе всего.

Независимо от того, нужна ли вам помощь в подготовке заявок или необходимо укомплектовать вашу внутреннюю команду опытным экспертом, мы поможем вам справиться со сложными нормативными проблемами, вывести ваши продукты на рынок и сохранить их там.